요관결석에 대한 체외충격파쇄석술의 부작용에 대한 책임
요로결석은 비뇨의학과 영역에서 가장 흔한 질환으로, 소변이 몸 속에 흐르는 길, 즉 신장, 요관, 방광에 생기는 돌을 의미한다. 20-30대 연령부터 주로 발생하며 중년기 (40대)에 가장 많이 생긴다. 최근에는 소아에서도 간혹 발생한다. 요로결석 치료의 목표는 이미 생성된 결석의 제거 및 향후 결석의 재발을 방지하는 것인데, 일차적으로 심한 통증을 먼저 조절해야 한다. 대개 약물치료를 먼저 실시하나, 결석의 통증은 워낙 심하기 때문에 단순한 약물치료가 되지 않고 주사요법이 필요한 경우가 많이 있다. 결석의 성분, 크기, 위치, 요관의 부종 정도에 따라 그 치료방법이 다르지만 결석의 크기가 아주 작은 경우는 하루에 2-3 L의 수분섭취를 하면서 소변량을 늘리면 자연 배출되기도 한다. 결석 크기가 큰 경우나 자연배출이 힘든 경우는 체외충격파쇄석술, 또는 내시경 수술로 치료를 하는데, 최근에는 보다 덜 침습적인 치료방법을 선호하는 경향 때문에 대부분 일차적으로 체외충격파쇄석술을 시행하게 된다.
체외충격파 쇄석술이란 체외에서 발생시킨 충격파의 초점을 체내의 결석에다 맞추어 충격파를 발사함으로써 고에너지 충격파의 파괴력을 이용하여 요로결석 또는 신장결석을 짧은 시간내에 미세한 가루로 분쇄하여 자연배출시키는 방법을 말한다. 방사선이나 초음파 등을 이용하여 결석의 위치를 정확히 확인한 후 약 2000회 내외의 충격파를 발생시켜 결석을 깨뜨리는데, 시술 소요시간은 1시간 내외이다. 크기가 30 mm 이상인 다발성 요석, 녹각석 등은 몇 차례 반복 시술하거나, 내시경수술을 병행하여 치료하기도 한다. 합병증으로는 육안적 혈뇨, 측복부통증, 요관 폐색, 발열, 오심, 구토, 결석로, 패혈증, 신주위혈종 등이 있다.
체외충격파쇄석술은 신장, 요관, 요도, 방광 등에 생긴 결석을 체외에서 충격파를 쬐어 작은 파편으로 파쇄해 자연 배출시키는 치료방법으로서, 이 시술로 요로결석을 치료할 경우에는 시술 이후 발생가능한 주요합병증 중의 하나인 요로감염의 발생을 낮추기 위하여 시술 시행 전에 예방적으로 적절한 항생제를 미리 투여하는 예방적 항생제요법을 권하고 있다. 이 시술 후 요로감염의 평균 발생률이 예방적 항생제 치료를 받은 환자들에게 2.1%, 예방적 항생제 치료를 받지 않은 환자들에게 5.7%로 조사되었다.
체외충격파쇄석술의 부작용에 대한 책임과 관련하여 최근 판례로는 체외충격파 쇄석술(Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy, ESWL)을 받은 뒤, 발열, 구토, 전신무력감 등의 증상으로 병원 의료진은 신체검진 및 정밀검사를 실시하여 환자의 증상을 신우염에 의한 패혈성 쇼크에 따른 중환자치료중 사망한 사건28)과 신장결석 혹은 요관결석의 경우 체외충격파 쇄석술에 따른 신장부분의 혈종 등과 같은 합병증이 발생한 사건29) 그리고 체외충격파 쇄석술과정에서 피부반응검사 없이 항생제 및 이뇨제 등이 정맥주사로 투여되었는데, 원고는 주사 시작 시간으로 부터 1분 정도 지나 아나필락시스성 쇼크 증상을 보이기 시작하였고 쇼크 발생 다음날 실시된 뇌파검사 결과 뇌기능장애가 발생한 사건30)을 들 수 있다.
쇄석술로 인하여 발생할 수 있는 요로감염의 증세와 대처방법 등에 관하여 지도설명의무의 위반으로 인하여 망인이 요로감염 및 패혈증 발병의 위험성을 전혀 인식하지 못한 채 패혈성 쇼크 상태후 사망31)
<사실관계>
환자 (망인)는 우측 요관결석으로 2013. 6. 10.부터 같은 해 7. 4.까지 피고1 병원에서 피고1병원 의사로부터 총 4회에 걸쳐 체외충격파 쇄석술 (Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy,ESWL, 이하 ‘이 사건 쇄석술’이라 한다)을 받은 뒤, 2013. 7. 7. 01:40경 발열, 구토, 전신무력감 등의 증상으로 피고2 병원 응급실을 내원하였고, 피고2 병원 의료진은 신체검진 및 정밀검사를 실시하여 환자의 증상을 신우염에 의한 패혈성 쇼크로 진단한 다음, 환자를 피고2 병원 중환자실에 입원조치하였다.
피고2 병원 감염내과 소속 의사를 비롯한 피고2 병원 의료진은 2013. 7. 7.부터 환자에 대하여 패혈증에 대한 항생제 치료와 함께 활력징후 회복을 위한 내과적 치료, 폐기능 악화 및 산혈증에 대한 인공호흡기 치료 등을 실시하다가 환자의 상태가 점차 호전되자 2013. 7. 15. 09:35경 인공 기도를 발관하고 2013. 7. 16. 15:15경 환자를 중환자실에서 일반병실로 이실조치한 후, 비강캐뉼라를 이용하여 산소 공급을 지속하는 한편 동맥혈가스분석검사를 통하여 호흡상태를 확인하면서 환자에 대한 보존적 치료를 계속하였다.
한편 환자는 2013. 7. 16. 23:00경 호흡수가 34회/분으로 증가한 이래 2013. 7. 17. 00:20 경에는 38회/분, 04:00경에는 40회/분으로 계속하여 빈호흡 상태를 보였는데, 이에 피고2 병원 의사는 원고가족들에게 인공기도 재삽관의 필요성에 대하여 설명한 후 재흡입 산소마스크(Rebreathing Mask)를 통해 환자에게 산소공급을 실시하다가 04:30경에도 여전히 42회/분의 빈호흡 상태가 계속되자 04:40경 재차 원고가족들에게 기도삽관의 필요성을 설명하면서 이에 대한 동의를 구하였으나, 원고들은 주치의인 피고2 병원 감염내과 소속 의사의 회진시 인공기도재삽관 동의 여부를 결정하고 싶다면서 결정을 보류하였다.
이에 피고2 병원 의사는 환자 옆에 대기하면서 호흡상태 및 산소포화도 등을 관찰하다가 2013. 7. 17. 05:30경 환자가 42회/분의 빈호흡 상태로 산소포화도가 66%까지 저하되자 산소공급량을 5L/분으로 증량하여 산소포화도를 93%까지 회복시켰는데, 그 이후에도 환자의 빈호흡상태는 계속되었고, 결국 피고2 병원 소속 의사 이○○가 05:40경 환자에 대한 인공기도 재삽관을 결정하였다.
그러나 환자는 피고2 병원 의료진이 인공기도 재삽관을 준비 중이던 2013. 7. 17. 06:01경 맥박이 완전히 소실되어 심정지 상태에 이르렀고, 피고2 병원 의료진의 심폐소생술에 의하여 06:24경 혈압 112/82mmHg, 맥박 114회/분으로 활력징후를 일시적으로 회복하였다가 06:44경 심정지가 재발하여 07:20경 사망하였다.
<법원판단>
법원은 이에 1심은 피고1 병원 의사와 피고2 병원 의료진의 사용자인 피고2 대학병원은 공동하여 위 불법행위로 인해 망인과 원고들이 입은 손해를 배상할 책임이 있다고 하였으나 항소심은 피고2 병원 의료진이 망인에 대한 응급처치를 지연함으로써 망인의 심정지를 초래한 과실이 있다는 피고2 대학병원의 손해배상책임은 부인하고, 피고1 병원 의사의 손해배상책임을 인정하였다.
1) 요로감염 예방조치 및 경과관찰을 소홀히 한 과실 유무에 대한 판단
단지 이 사건 쇄석술 실시 이후 망인에게 패혈증이 발병하였다는 사실만으로, 피고1 병원 의사가 패혈증 예방조치를 소홀히 하였다거나, 망인에 대한 경과관찰을 게을리하여 패혈증을 방치한 과실이 있다고 보기 어렵고, 달리 이러한 피고1 병원 의사의 과실을 인정할 만한 증거도 없다.
① 당뇨가 있는 환자나 면역기능이 감소된 환자 또는 이전에 요로감염이 있었던 환자 등과 같이 중한 요로감염이 발생할 수 있는 경우가 아닌 경우에는 체외충격파 쇄석술 이후 예방적 항생제 사용에 대하여 임상적으로 논란이 많고, 일반적으로 예방적 차원의 항생제투여가 권고되고 있지는 아니하다.
② 요관결석 치료를 위한 체외충격파 쇄석술로 인하여 열성요로감염을 동반한 요로감염이 발생하는 가능성은 5-7%, 요로패혈증이 발생할 가능성은 0.1-1.5%에 불과한 것으로 보고되고 있다. 또한 첫 번째 체외충격파 쇄석술 이후 합병증이 없으면 세균뇨가 있다고 하더라도 다음 시행에서 합병증의 발생 위험이 줄어들고, 쇄석술을 반복하여 시행할수록 항생제 복용빈도가 낮아진다는 보고에 비추어 볼 때, 첫 번째 체외충격파 쇄석술 후 별다른 이상이 없었던 망인이 이후 4회까지 쇄석술을 받았다고 하여 패혈증의 발생가능성이 높아졌다고 볼 수 없다.
③ 피고1 병원 의사가 망인에 대하여 2013. 6. 10. 실시한 소변검사에서는 혈뇨 소견이 있었으나 농뇨 및 세균뇨 소견은 확인되지 않았고, 2013. 7. 4. 실시한 소변검사에서는 농뇨 소견이 있었으나 세균뇨, 혈뇨, 단백뇨 소견은 확인되지 아니하였는데, 위와 같은 소변검사 결과만으로는 망인에게 패혈증 소견이 있다고 볼 수 없고, 달리 망인의 패혈증 발병을 의심할 만한 자료를 발견할 수 없다. 또한 2013. 7. 4. 실시한 소변검사 결과에서 백혈구 수가 75WBC/uL로 높았으나, 위 결과만으로는 망인에게 패혈증 소견이 있었다고 보기 어렵다.
④ 환자에 대한 소변검사에서 농뇨와 세균뇨의 염증소견을 보이고, 환자에게 빈뇨, 잔뇨감, 배뇨통, 혈뇨, 통증, 발열, 미식거림 등의 증상이 동반되는 경우 임상적으로 요로감염으로 진단할 수 있다. 원고들은 망인이 2013. 7. 4.부터 피고1 병원 의사에게 발열, 전신무력감 등을 호소하였음에도 피고1 병원 의사가 아무런 조치를 취하지 아니하였다고 주장하나, 망인이 2013. 7. 4. 피고1 병원 의사에게 위와 같은 증상을 호소한 사실을 인정할 만한 객관적인 자료가 존재하지 아니한다.
⑤ 통상 요로감염으로 진단되는 경우 3-5일 이상 항생제를 투여하면서 증상이 호전되는지를 관찰하는 방법으로 이를 치료하는데, 피고1 병원 의사는 2013. 6. 18. 2차 쇄석술 후 망인에게 3일간 항생제를 처방하여 요로감염에 대한 예방적 조치를 취하였다.
2) 지도설명의무 위반 여부에 대한 판단
피고1 병원 의사가 이 사건 쇄석술을 시행한 후 망인에게 패혈증의 발생 위험과 그 증상, 악화 방지나 치료를 위한 대처방법 등을 지도설명할 의무가 있었는지에 대해, 피고1 병원 의사로서는 비록 그 발병 가능성이 크지 않다고 하더라도 망인에게 요로감염의 증상과 이에 대한 대처방법 등에 관하여 지도ㆍ설명하여야 할 의무가 있었음에도 불구하고 이를 전혀 이행하지 아니한 것으로 판단된다.
① 위에서 살핀 바와 같이 체외충격파 쇄석술로 인하여 요로감염이 발생하여 패혈증으로 발전할 가능성이 낮지만, 체외충격파 쇄석술 실시 이후 결석이 남아 있는 상태에서 발열을 동반한 요로감염이 발견되면 패혈증으로 진행될 가능성이 있으므로 즉각적인 조치가 필요하다.
② 피고1 병원 의사가 이 사건 쇄석술 실시 후 망인에게 교부하였다는 요로결석 안내책자에는 체외충격파 쇄석술 실시 이후 미열과 통증이 발생할 수 있고, 통증 예방을 위해 진통제 등의 약을 처방해 주지만, 그래도 통증이 발생하는 경우 통증이 심하면 주간에는 피고1 병원을 방문하여 통증치료를 받고, 야간에는 인근 당직 병원에서 시술 내용을 설명한 후 진통제 주사를 맞으라고만 안내하고 있을 뿐이고, 체외충격파 쇄석술 이후 통증, 발열, 미식거림 등 요로감염 증상이 나타나는 경우 대처방법에 관하여는 아무런 안내도 기재되어 있지 아니하다.
③ 망인은 피고2 병원 응급실을 내원하기 하루 전부터 발열 증상이 나타났음에도 40도의 고열과 80/61mmHg의 저혈압 상태에 의식장애까지 동반한 패혈성 쇼크 상태가 되어서야 비로소 피고2 병원 응급실을 내원하였다.
피고1 병원 의사는 비록 이 사건 쇄석술 실시 과정에서 요로감염 예방 및 경과관찰 조치를 취할 의무를 위반하지는 아니하였다고 하더라도, 망인에게 이 사건 쇄석술로 인하여 발생할 수 있는 요로감염의 증세와 대처방법 등에 관하여 아무런 지도설명을 하지 아니하였고, 이로 인하여 망인이 요로감염 및 패혈증 발병의 위험성을 전혀 인식하지 못한 채 패혈성 쇼크 상태에 이르러서야 피고2 병원을 내원하였다가 결국 사망에 이르게 되었으므로, 위와 같은 피고1 병원 의사의 지도설명의무 위반과 망인의 사망 사이에는 상당인과관계가 인정된다. 따라서 피고1 병원 의사는 원고들에게 망인의 사망으로 인한 손해를 배상할 책임이 있다.
다만, 체외충격파 쇄석술로 인한 요로감염과 패혈증의 발병 가능성은 그리 높지 않은 점, 망인의 패혈증 발생에는 망인의 연령이나 건강상태, 체질적 소인이 상당한 영향을 미쳤을 것으로 보이는 점, 피고1 병원 의사에게 이 사건 쇄석술 실시 과정에서의 패혈증 예방조치 내지 경과관찰을 소홀히 한 과실은 없는 것으로 보이는 점과 망인이 피고2 병원에 입원하여 치료를 받다가 사망에 이른 경위 등을 고려할 때, 손해의 공평ㆍ타당한 분담을 그 지도원리로 하는 손해배상제도의 이념에 비추어, 피고1 병원 의사의 손해배상책임을 30%로 제한하기로 한다.
체외충격파 쇄석술을 받은 뒤, 극심한 통증으로 이 사건 의원에 내원하여 진통제를 투여받았으나 증상이 지속되자 다른 병원 응급실로 전원하였고, ‘좌측신장의 피막하혈종 및 좌측 폐혈흉’이라는 진단32)
<사실관계>
원고는 2013. 3. 12. 혈뇨, 경미한 통증 등을 치료하기 위하여 이 사건 의원에 찾아가, 이 사건 의원의 의사로부터 전립선염 및 좌측 신장결석 등 진단을 받고 2013. 3. 12.부터 같은 달 27일까지 총 3회에 걸쳐 체외충격파 쇄석술을 받은 뒤, 극심한 통증으로 이 사건 의원에 내원하여 진통제를 투여받았으나 증상이 지속되자 다른 병원 응급실로 전원하였고, ‘좌측신장의 피막하혈종 및 좌측 폐혈흉’이라는 진단을 받았다.
이에 원고는 이 사건 의원의 의사가 이 사건 쇄석술을 시행하는 과정에서 충격과 포커스를 제대로 맞추지 못하였거나 호흡 또는 조작상의 과실로 포커스가 이동되었음에도 모니터링을 소흘히 한 과실이 있고 또한 이 사건 의원의 의사는 이 사건 쇄석술을 하기 전에 원고에게 쇄석술로 인하여 신장혈종 및 폐혈흉 등의 부작용이 발생할 수 있다는 설명을 하지 않아, 이 사건 쇄석술을 받을 것인지 여부에 관한 원고의 선택권을 침해하였다고 주장하고 위와 같은 이 사건 의원의 의사의 의료상 과실 및 설명의무 위반으로 인하여 원고에게 좌측신장의 피막하혈종 및 좌측 폐혈흉이 발생하였으므로, 손해배상을 청구하였다.
<법원판단>
1) 이 사건 시술상의 과실에 관한 판단
① 신장결석 혹은 요관결석의 경우 체외충격파 쇄석술은 비교적 안전한 치료방법이나 시술에 따른 합병증은 발생될 수 있고, 체외충격파 쇄석술의 합병증으로는 옆구리통증, 오한, 배뇨통증, 혈뇨 등이 가장 흔하나 패혈증, 폐렴, 심근경색증, 심장혈관계이상, 신장주위혈종, 비장손상 등이 드물게 의학계에 보고되고 있는 점, ② 체외충격파 쇄석술 시행중이라 하더라도 환자의 호흡을 정지할 수 없고 호흡으로 인하여 신장은 항상 위아래로 움직이므로 충격파 포커스가 결석에 맞추어져 있다 하더라도 쇄석술 중 충격파 포커스는 수시로 결석을 벗어날 수 있으며 이로 인하여 부작용이 발생할 여지가 있는 점, ③ 신장부분의 혈종은 쇄석술 시행 과정에서 1-20% 정도 발생하는 합병증으로 어느 정도 예상 가능한 합병증인 점, ④ 폐혈흉은 쇄석술 시행 과정에서 발생할 가능성이 보고가 거의 없을 정도로 드물어 예상하기 힘든 부작용이나, 의료진의 조작상 과실로 인하여 포커스가 폐부위까지 이동할 가능성은 매우 희박하므로 원고에게 발생한 폐혈흉의 경우 조작상의 과실로 인하여 발생하였다고 이해하기 보다는 일반적으로 쇄석술 시행 중 발생할 수 있는 매우 드문 경우의 합병증으로 판단되는 점 (진료기록감정 결과) 등에 비추어 볼 때, 원고가 제출한 증거만으로는 이 사건 의원의 의사의 이 사건 치료행위 과정에 진료상의 과실이 있었다고 인정하기에 부족하고, 달리 이를 인정할 만한 증거가 없으므로, 이 사건 의원의 의사의 진료상 과실로 인한 손해배상의무는 인정할 수 없다.
2) 설명의무 위반으로 인한 손해배상청구에 관한 판단
이 사건 의원 의료진이 작성한 요로결석 쇄석술 동의서에는 부동문자로 시술 후에 합병증이 발생할 수 있다는 내용이 기재되어 있는 사실을 인정할 수 있으나 원고는 위 동의서에 서명한 사실이 없다고 주장하는데 동의서상 원고의 서명이 없고 원고 서명을 위 동의서에 대한 서명으로 볼 수 없는 점 등에 비추어 보면, 이 사건 의원의 의사는 원고에게 이 사건 쇄석술의 방법 및 그로 인하여 신장부분의 혈종 등과 같은 합병증 발생가능성이 높다는 점에 관하여 설명을 하지 않았고, 이로 인해 원고의 수술여부 및 수술방법 선택에 관한 자기결정권이 침해되었다고 할 것이다.
또한 설명의무 위반에 따른 손해배상책임의 범위는 원고가 신장결석으로 결석을 제거하여야할 필요성이 있었던 점, 신장결석 혹은 요관결석의 경우 체외충격파 쇄석술은 비교적 안전한 치료방법에 해당하는 점 등을 고려하여, 이 사건 의원의 의사가 이 사건 쇄석술 시행 전 원고에게 설명의무를 다하였다 하더라도 원고가 이를 거부하고 다른 대안적 치료방법을 선택하였을 것이라고 단정하기 어려우므로, 피고들의 손해배상의 범위는 설명의무 위반으로 인한 위자료에 한정된다고 하고 이 사건 쇄석술의 내용과 필요성, 쇄석술 시행 후 폐혈흉의 발생빈도, 원고에게 나타난 신장부분의 혈종 및 폐혈흉의 정도와 그 치료기간 등을 종합하여 보면, 그 위자료 액수는 4,000,000원을 인정하였다.
체외충격파쇄석술후 아나필락시스성 쇼크 중환실치료중 뇌손상33)
<사실관계>
1) 원고의 내원 및 치료 경과
원고는 2012. 6. 4.경 왼쪽 옆구리 통증으로 피고 병원 응급실에 내원하였고, CT 검사 결과 11mm 크기의 좌측상부 요관결석, 5mm 크기의 우측 신장결석, 6mm 크기의 좌측 신장결석이 발견되었다. 피고 병원 의료진은 같은 날 좌측상부 요관결석에 대한 체외충격파쇄석술을 시행하기로 하여 항생제 (야마테탄) 투여에 앞서 원고에게 피부반응검사를 하였고 검사 결과 음성으로 판정되어 야마테탄 2g을 주사투여한 후 1회차 체외충격파쇄석술을 실시하였다.
이후 2012. 6. 11. 2회차 체외충격파쇄석술, 2012. 6. 18. 3회차 체외충격파쇄석술, 2012. 6. 29. 4회차 체외충격파쇄석술이 실시되었고, 각 시술 전에 원고에게 피부반응검사 후 야마테탄 2g씩이 주사투여 되었다.
이상과 같은 수차에 걸친 체외충격파쇄석술에도 결석 전체 크기에 변화가 없자 원고는 요관경 하패쇄술을 받기로 하여 2012. 8. 7. 피고 병원에 입원하였으나 결석이 좌측 요관에서 좌측 신배로 이동하였기에 위 시술 대신 다시 체외충격파쇄석술을 해보기로 하여 일단 퇴원하였다.
원고는 2012. 10. 18. 피고 병원에 내원하였는데 좌측 신장으로 이동하였던 결석이 다시 상부 요관으로 이동하였음이 확인되어 피부반응검사 실시 및 사이톱신 (항생제) 투여 후 5회차 체외충격파쇄석술이 실시되었고, 2012. 11. 7. 피부반응검사 실시 및 야마테탄 2g 주사투여 후 6회차 체외충격파쇄석술이 실시되었다.
2) 이 사건 쇼크의 발생 및 응급 처치
원고는 2012. 11. 22. 7회차 체외충격파쇄석술을 받기 위해 피고 병원에 내원하였다. 같은 날 14:41경부터 주사실에서 피부반응검사 없이 야마테탄 2g (이하 ‘이 사건 항생제’라 한다) 및 이뇨제인 라식스 20mg 등이 점적 정맥주사로 투여되었는데, 원고는 주사 시작 시간으로부터 1분 정도 지나 가슴이 답답하고 토할 것 같다고 호소하는 등 아래 마. 2)항에서 설명하는 아나필락시스성 쇼크 증상 (이하 ‘이 사건 쇼크’라 한다)을 보이기 시작하였다.
이에 간호사 김○○은 주사를 중단하고 입에 거품을 물고 있는 원고의 얼굴을 옆으로 돌려 입안의 분비물이 배출되도록 하였으며 비뇨기과 전문의 정○○에게 전화로 상황을 보고하였고, 그 사이 간호사 이○○이 원고에게 심전도 모니터를 부착하였다. 당시 원고의 대퇴부 및 경동맥에서 맥박이 촉진되지 않고, 심박수는 60회 정도여서 흉부압박 및 심장마사지가 실시되었으며, 연락을 받고 온 정○○, 심장내과 전문의 장○○, 강○○ 등 피고 병원 의료진은 원고의 입에 설압자를 물리고, 최대용량으로 산소를 공급하고, 심장마사지를 계속 시행하면서 원고를 중환자실로 이송하였다.
원고는 14:48경 중환자실에 도착하였는데, 당시 원고의 의식은 혼수상태였고, 심정지로 인해 혈압, 심박수, 호흡수가 측정되지 않는 상태였다. 피고 병원 의료진은 원고에게 에피네프린, 아티반 등 응급 약물을 주사투여하고, 심장마사지, 앰부배깅 등을 계속 시행하였다. 14:51경 심실세동이 발생하여 수차례 심장제세동기를 시행하였고, 에피네프린도 3분 간격으로 주사투여 하였으며, 14:57경 기관내삽관을 시행하였다.
15:18경 원고의 심박수가 분당 110회로 돌아오자 심폐소생술이 중단되었고, 이후 체외순환기(ECMO)를 이용한 시술이 실시되었다.
이 사건 쇼크 발생 다음날인 2012. 11. 23. 실시된 뇌파검사 결과 뇌기능장애를 시사하는 이상 뇌파가 발견되었고, 2012. 12. 4. 실시된 MRI 검사 결과 저산소증으로 인한 전반적인 뇌손상이 관찰되었다.
3) 이후의 치료 경과 및 원고의 현재 상태
원고는 피고 병원에서 재활치료 등을 받다가 2015. 3. 20. 퇴원하였고, 이후 연세나은요양병원에서 통원치료를 받았다. 원고는 현재 우측 수부 진전으로 인한 수부 기능 저하를 보이고 있고, 청각 집중력, 시각 집중력 검사에서 고도 장애, 기억력 검사, 시운동 협응 검사, 고위 인지 기능 검사에서 고도의 기능장애 소견을 보이는 인지 및 기억력 저하 상태이다.
<법원판단>
1) 피부반응검사 미실시 과실의 존부
위 인정사실들을 종합하면, 피고 병원 의료진이 이 사건 항생제 투여 당시 피부반응검사를 사전에 실시하지 않았다고 하더라도 피고 병원 의료진에게 의료행위를 함에 있어 취하여야 할 주의의무를 위반한 과실이 있다고 보기 어렵다. 따라서 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.
가) 원고는 요관결석 등으로 체외충격파쇄석술을 수차 시행받고 있던 환자인바, 체외충격파쇄석술과 함께 야마테탄 등 항생제를 투여받는 것이 투여받지 않는 경우에 비하여 요로감염의 발생 가능성을 절반 이상 낮출 수 있기 때문에 항생제를 투여할 필요가 있었다.
나) 야마테탄 등 세팔로스포린 계열 항생제에 의한 아나필락시스는 매우 드물어서 0.001 -0.1% 정도이다.
다) 아나필락시스와 같은 약물 과민 반응은 사전에 정확한 예측이 불가능하다. 피부반응검사는 항생제에 대한 과민반응 발생여부를 판단하는데 도움이 되지만 정확히 가려낼 수는 없다. 특히 페니실린계 항생제의 경우 피부반응검사가 표준화 되어 있고 검사의 유용성이 정립되어 있는 반면 세팔로스포린계 항생제는 과민반응 유발원이 규명되지 않아 피부반응검사용 시약이 개발되어 있지 않으며 대상항생제 희석액으로 피부반응검사를 실시하기 때문에 시약의 적절성에 대해 논란이 있고 민감도가 낮아 임상적 가치가 제한적이며, 피부반응검사의 유효성은 확립되지 않은 상태이다.
라) 야마테탄의 사용설명서에 ‘쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부 반응시험을 실시하는 것이 바람직하다’고 기재되어 있을 뿐 피부반응검사가 필수사항으로 기재되어 있지는 않다.
마) 국내 상당수 병원에서 세팔로스포린계 항생제의 피부반응검사를 관행적으로 시행하고 있지만 국내 대형 종합병원 중 세팔로스포린 항생제 투여시 피부반응검사를 시행하지 않는 병원도 있고, 최근에는 세팔로스포린 과민반응 병력이 없는 경우 피부반응검사를 시행하지 않는 기관이 늘어나고 있는 추세이다.
바) 이 사건 이전에 원고에게 항생제 과민반응 병력은 없었던 것으로 보이고, 2012. 6. 4.부터 이 사건 쇼크 발생일 15일 전인 2012. 11. 7.까지 5회에 걸쳐 실시된 피부반응검사에서 음성 결과가 나왔으며, 피부반응검사 후 야마테탄이 투여되었음에도 원고에게 약물과민반응이 나타나지 않았다.
사) 원고는 반복적으로 야마테탄을 투약받는 과정에서 감작현상 (알레르기항체가 만들어져 체내에 준비되는 것)이 나타나 이후 투약시 아나필락시스가 발생할 수 있으므로, 이 사건 항생제 투여시 피부반응검사를 했어야 한다고 주장한다. 그러나 이론적으로 특정물질을 반복적으로 투여하면 감작현상으로 인해 알레르기 면역반응이 나타날 가능성이 높아지지만 실제 반복하여 투여하여도 감작되지 않는 경우가 거의 대부분이고, 항생제를 특정 기간 이내에 몇 회 이상 투여하면 피부반응검사를 강화해야 하다는 권고의견은 제시된 적이 없다.
2) 항생제 투약상 과실의 존부
야마테탄의 사용설명서에 ‘정맥 내 투여에 의해 구토, 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주사속도는 가능한 천천히 한다’, ‘유사화합물과 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여시 신독성이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여한다’고 기재된 사실은 인정되나, 앞서 든 증거들에 의하여 알 수 있는 다음과 같은 사정들 즉, 위 사용설명서에 의하더라도 야마테탄은 정맥주사 또는 점적 정맥주사가 모두 가능하고, 이 사건 당시 피고 병원 의료진은 야마테탄을 점적 정맥주사로 천천히 투 여한 점, 이뇨제와의 병용 투여가 금기사항은 아닌 점, 이 사건 쇼크 발생 이전에 2012. 6. 4.부터 2012. 11. 7.까지 5회에 걸쳐 야마테탄을 투여할 시 라식스도 함께 투여되었고, 원고에게 약물과 민반응이 나타나지 않은 점 등에 비추어 보면, 피고 병원 의료진에게 항생제 투약상 과실이 있다고 인정할 수 없다. 따라서 원고의 이 부분 주장도 이유 없다.
3) 응급처지 지연, 소홀 등 과실
위 인정사실에서 본 바와 같이 피고 병원 의료진은 이 사건 쇼크 발생 후 즉시 항생제 투여를 중단하고 산소 공급 및 심폐소생술을 실시하면서 신속하게 원고를 중환자실로 이동하여 에피네프린 등 약물을 투여하고 기관삽관을 실시하는 등 응급처치를 하였는바, 당시 긴박한 상황에서 피고 병원 의료진이 응급처치를 신속하게 시행한 것으로 보인다. 또한 이 법원의 대한의사협회장에 대한 진료기록감정촉탁결과에 의하면, 심폐소생술, 에피네프린 투여, 기관삽관 등의 처치는 환자의 상태 및 준비되어 있는 상태에 따라 처치하는 순서가 달라질 수 있는 것이고, 혈압이 낮아서 뇌나 조직으로 혈액순환이 되지 않을 경우에는 산소를 아무리 많이 투여한다고 하더라도 뇌나 조직으로 혈액순환이 되지 않기 때문에 산소 또한 공급되지 않으므로, 환자의 상태에 따라서는 에피네프린 투여보다 심폐소생술 등을 먼저 시행할 수 있다는 취지로 회신하고 있다. 이러한 점 등에 비추어 보면 원고의 이 사건 쇼크 발생 당시 에피네프린 투여 보다 심장마사지가 먼저 실시되었다거나 이 사건 쇼크 발생 후 6분이 지나서 에피네프린이 투여되었다거나 이 사건 쇼크 발생시 즉시 기관삽관이 실시되지 않았다고 하여 피고 병원 의료진에게 의료상 과실이 있다고 보기도 어렵다. 따라서 원고의 이 부분 주장 역시 이유 없다.
4) 경과관찰 소홀 과실
이 사건 쇼크 발생 즉시 피고 병원 의료진이 심전도 모니터를 부착한 점, 중환자실 도착시 심정지 상태였기 때문에 혈압, 맥박, 호흡이 측정되지 않은 점 등을 종합하면, 원고가 제출한 증거만으로는 피고 병원 의료진에게 경과관찰을 소홀히 한 과실이 있다고 인정하기에 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없다. 따라서 원고의 이 부분 주장도 이유 없다.
5) 설명의무 위반 여부
이 사건 항생제는 약물과민반응 특히 아나필락시스를 일으킬 위험이 있으므로, 피고 병원 의료진은 이 사건 항생제 투여에 앞서 이 사건 항생제 투여의 필요성, 예상되는 위험 등에 관하여 원고에게 충분히 설명하여야 할 의무가 있다. 그러나 피고가 제출한 증거만으로는 피고가 원고에게 위와 같은 설명의무를 이행하였다고 인정하기에 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없다.
따라서 피고는 원고에게 설명의무 위반으로 원고의 자기결정권을 침해함으로써 원고가 입은 손해를 배상할 의무가 있다.
손해배상의 범위에 대해서는 이 사건에서 설명의무 위반의 정도가 진료상 주의의무 위반과 동일시할 정도의 것이라고 보이지는 아니하므로, 설명의무 위반으로 인한 피고의 손해배상책임은 원고의 정신적 손해에 대한 위자료에 한정된다. 나아가 원고의 나이, 성별, 내원 경위, 원고에 대한 치료의 경과 및 결과, 기타 이 사건 변론에 나타난 여러 사정을 종합하면, 위자료는 1,000만원으로 정함이 타당하다.